آیا تولید داخلی انسولین کیفیت و کفایت لازم را دارد؟ /ترمز موقت طرح تولید انسولین داخلی

به گزارش جهان صنعت– چندی پیش دو شرکت دارویی در میانه مشکلات مزمن و ریشه‌دار بیماران دیابتی طی نامه‌ای به دفتر ریاست‌جمهوری خواستار قطع ارز تخصیصی انسولین‌های خارجی و وارداتی شدند با این استدلال که ظرفیت تولید داخل انسولین مناسب و تکمیل بوده و دیگر نیازی به واردات انسولین نیست پس بازار انسولین را به ما بسپارید.

 

اگرچه به‌دنبال این نامه‌نگاری و رایزنی‌های پیرامونی، طرح حذف ارز ترجیحی انسولین‌های وارداتی تا آنجا پیش رفت که روی میز تصمیم‌گیری مسوولان قرار گرفت و مدیران سازمان غذا و دارو از سوی برخی اعضای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس و مسوولان در دفتر ریاست‌جمهوری حتی مورد سوال واقع شدند اما در خانه‌ آخر تصمیم‌گیری، واکنش سریع و مداخله فوری انجمن‌های حمایت از بیماران دیابتی و متخصصان شاخص باز هم مانع از به خطر افتادن دسترسی بیماران دیابتی به انسولین شد و این طرح سربسته روی همان میز ماند.

 

سوالی که اما در این باره مطرح است و هیچ تضمینی برای تکرار این تصمیمات در آینده وجود ندارد این است که آیا واقعا ظرفیت تولید داخل تکمیل است؟ یا به گفته‌ یکی از متخصصان آنچه در ظاهر «فرصتِ جهش تولید داخل» جلوه می‌کند در عمل به روایتی آشنا شباهت دارد: انسولین‌های تولید داخل که نام ایرانی بر خود گرفته‌اند خود انسولین‌های وارداتی از هند و چین هستند که با انسولین‌های برند اروپایی تفاوت قیمت ارزی و ریالی ندارند.

 

هنوز ناکامی واکسن آنفلوانزای تولید داخل از ذهن افکار عمومی پاک نشده که ادعای خودکفایی در تولید این واکسن و ترمز در واردات در سال‌های‌ گذشته موجب شد این واکسن نه‌تنها از دسترس بیماران نیازمند خارج شود بلکه هیچ‌گاه واکسن‌های تولید داخل نیز به مرحله توزیع درخور توجهی نرسید و دست بیماران را در پوست گردو گذاشت.

 

دستور یک ترمزِ اضطراری

توقف تخصیص ارز ترجیحی به واردات انسولین قلمی و حرکت به سمت ارز آزاد در صورت اجرایی‌شدن به نقل از علیرضا استقامتی می‌توانست قیمت انسولین را تا چهار برابر بالا ببرد و بازار را با شوک سنگینی روبه‌رو کند. تصمیمی که با تشریح پیامدهای بالینی و مالی آن برای تصمیم‌گیران در این‌باره مانع از اجرای آن شد. این «ترمز اضطراری» از یک حقیقت مهم پرده برداشت: هر تصمیم ارزی در حوزه انسولین، اگر بدون ارزیابی بالینی و سنجش پذیرش بازار اجرا شود، مستقیما به کنترل قند خون بیماران چنگ می‌اندازد؛ جایی‌که خطا به عارضه ختم می‌شود، نه صرفا هزینه.

 

۵۰۰‌هزار قلم انسولین خاص در حال انقضا

براساس آمارها در حال حاضر حدود ۵تا ۵/۵ همت، معادل تولید بیش از ۵۰۰‌هزار قلم انسولین خاص تولید شده که در بازار مصرف نشده و مورد استقبال نه پزشکان و نه بیماران بوده است و اکنون بسیاری از آنها به پایان تاریخ مصرف نزدیک شده‌اند.

 

امیرکامران نیکوسخن، مدیرعامل انجمن دیابت ایران در مورد علت این مساله اظهار داشته که نبود برآورد واقعی نیاز، تولید موازی چند شرکت و مهم‌تر از همه تفاوت بالینی میان بایوسیمیلارهای داخلی و برندهای مرجع خارجی باعث بی‌میلی بسیاری از پزشکان به تعویض قلم بیماران شده است.

 

او صریح می‌گوید: «بایوسیمیلار داخلی از نظر شیمیایی مشابه است اما عین برند نیست؛ تغییر ناگهانی می‌تواند کنترل قند را به‌هم بزند. وقتی چند شرکت همزمان بدون نقشه نیاز کشور تولید می‌کنند، نتیجه آن نه «امنیت دارویی» که «انباشت، اختلال توزیع و اتلاف منابع» را نیز به‌دنبال دارد.

 

شاخص «کیفیت و کفایت» براساس چه داده‌هایی؟ 

امین قبادی، عضو هیات‌مدیره انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی به‌عنوان یکی از تولیدکنندگان انسولین داخلی اما روایت دیگری دارد. او در نشستی خبری اظهار داشته است که توافق ما با سازمان غذا و دارو این بود که اگر دارویی باکیفیت و در حجم کافی و توسط بیش از یک تولیدکننده در داخل تامین شد، تخصیص ارز ترجیحی برای وارداتش متوقف شود.

 

او تاکید کرده تولید داخلی از جمله در انسولین گلارژین با برنامه‌ریزی و سرمایه‌گذاری سه شرکت پیش می‌رود و برآوردها «علمی» بوده است.

 

پشت این «توافق» اما یک پرسش بنیادین باقی است: شاخص «کیفیت و کفایت» دقیقا براساس چه داده‌های عمومی و قابل راستی‌آزمایی استوار بوده است؟ وقتی بالک، کارتریج و پن وارداتی است و داخل، عمدتا محلِ پرکنی و بسته‌بندی، آیا قطع ارز وارداتِ برندهای مرجع، واقعا «حمایت از تولید» است یا صرفا تغییر کانال واردات و تیره‌کردنِ مسیر پاسخگویی؟

 

محدود کردن دسترسی به برندهای مرجع اروپایی یا انحصار

یافته‌های ما در پی اعتراض‌هایی از سوی برخی جریان‌ها و یک شرکت خاص وابسته به سرمایه‌گذار هندی‌تبار علیه مجوز واردات انسولین‌های وارداتی طرح شده و اینکه همزمان تلاش‌هایی برای فشار به وزارت بهداشت جهت تغییر مبنای ارزی همان انسولین‌ها از ارز ترجیحی به ارز آزاد حاکی از آن است که بخشی از انسولین‌های تولید داخلی در عمل به‌‌صورت بالک از هند و چین نظیر Wockhardt و Gan & Lee وارد می‌شود و سپس با بسته‌بندی داخلی به قیمت مصرف‌کننده‌ای عرضه می‌‌شود که گاه از برندهای اصلی اروپایی Novo Nordisk، Sanofi، Eli Lilly نیز بالاتر است. از منظر ارزبری هم تفاوت معناداری گزارش نشده یعنی نه صرفه‌جویی ارزی نه کاهش هزینه برای بیمار و نه مزیت کیفی مستند. در چنین وضعی محدود کردن دسترسی به برندهای مرجع اروپایی، اسم رمزِ چه چیزی جز «انحصار» است؟

 

هدف محتمل چیست؟ ایجاد شوک قیمت، کاهش توان خرید بیماران و در نهایت حذف برندهای مرجع از بازار تا میدان، یک‌دست به‌سمت محصولات «به‌ظاهر تولیدی» برود.